Société : UCB Lieu : Braine-l'Alleud Wallonia Site source : Talent BE
Vos principales responsabilités seront :
Faire approuver les rationnels développés pour la « contamination control strategy » et la « cross-contamination control strategy » du bâtiment et en assurer leur mise à jourFaire le suivi des exécutions des Performance Qualification sur les utilitaires process (eau pour injection, eau purifiée, vapeur propre, gaz process)Animer les réunions de gouvernance liées à la « contamination control strategy » et la « cross-contamination control strategy » afin de réaliser le suivi des résultats microbiologiques et physico-chimiques pour les boucles de distribution d’utilitaires process, les zones classifiées, les intermédiaires de production et sur le principe actif (Drug substance)Avec qui vous allez travaillerEn tant que membre clé de l'équipe Assurance qualité, vous collaborerez avec des experts en production, en microbiologie, en validation, et d'autres départements pour assurer le maintien des systèmes de qualité. Ce que vous allez faireValidation des utilitaires process :
Revoir et approuver les protocoles de validation Qualification de performance et les déviations associéesVérifier les demandes d’analyses Controle Qualité sur le logiciel LIMSRevoir et approuver les rapports de validation Qualification de performanceManagement de la « contamination control strategy » et la « cross-contamination control strategy » :
Rédiger et mettre à jour les documents liés à la « contamination control strategy » et la « cross-contamination control strategy » (document chapeau et autres documents supportifs)Leader le comité de gouvernance lié à la « contamination control strategy » afin d’assurer le suivi des résultats des tests microbiologiques et physico-chimiques.Définir les actions de remédiation et Actions de contrôle et de préventionDéfinir des indicateurs de performance pour le suivi et prendre les actions nécessairesEscalader les informations nécessaires au « Quality Council »Travailler en collaboration avec les services techniques site pour le suivi de l’exploitation des réseaux de distribution des utilitaires processTravailler en collaboration avec les équipes de validation pour le suivi des résultats des qualifications de performance pour le monitoring de l'environnementTravailler en collaboration avec les équipes de production pour le suivi des résultats de monitoring des intermédiaires et de la Déléguation syndicaleTravailler en collaboration avec le controle qualitéGestion des systèmes qualité:
Approuver les Change Control dans le scopeGérer les déviations (Quality Event) associées aux utilitaires process et autres déviations dans le scopeParticiper aux réunions d’équipe et au stand-upRevoir les procédures d'opérations standards (SOP) et formulaires spécifiquesParticiper aux audits et inspections dans le cadre du démarrage du bâtimentÀ tout moment du projet :
Remonter tout problème significatif qui pourrait présenter un risque (qualité, coût, timing…)Communiquer avec l’ensemble des stakeholders pour assurer un mode de travail coopératifSupporter les activités requises par le projetIntéressé ? Pour ce rôle, nous recherchons la formation, l'expérience et les compétences suivantes:
5 ans d’expérience en production / qualité dans le domaine biotechnologiqueConnaissances approfondies en microbiologieBonnes connaissances des requis règlementaires liés à la production de produits biotechnologiquesL’expérience en microbiologie est un plusExcellente communication et esprit d’équipeOuverture d’esprit et flexibilité dans le cadre de l’organisation du travailBonne habilité à challenger et à défendre ses opinionsBonne connaissance de l’anglaisPour en savoir plus sur nos activités biotech, visitez notre #biomanufacturingÊtes-vous prêt à «?aller au-delà?» pour créer de la valeur et faire la différence pour les patients?? Si cela vous parle, alors nous aimerions vous connaitre?! À propos de nous UCB est une société biopharmaceutique mondiale, spécialisée dans la neurologie et l'immunologie.
Nous sommes environ 8 500 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et motivées par la science.
Pourquoi travailler pour nous ? Chez UCB, nous ne nous limitons pas à réaliser des tâches, nous créons de la valeur.
Nous ne craignons pas d'aller de l'avant, de collaborer et d'innover pour faire la différence auprès des patients.
Nous avons une culture de bienveillance et solidarité où chacun se sent inclus, respecté et a des chances équitables de faire de son mieux.
Nous « allons au-delà » pour créer de la valeur pour nos patients, et toujours dans une optique humaine, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète.
En travaillant pour nous, vous découvrirez un monde où vous pourrez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre chemin de carrière et accomplir votre plein potentiel.
En savoir plus sur la durabilité chez UCB et comment elle est intégrée dans notre approche commerciale UCB et ses filiales encouragent la diversité et l'inclusion au travail; Nous sommes un employeur équitable.
Nous ne discriminons pas sur la base de la race/la couleur/la religion/le sexe/l'origine nationale/l'ancien combattant/le handicap/l'âge/l'orientation sexuelle/l'identité de genre.
Si vous avez besoin d'adaptation à notre processus afin de mettre en valeur vos compétences, veuillez nous contacter à l'adresse EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com.
À noter que si votre message ne concerne pas une demande d'ajustements, nous ne pourrons pas vous assister par ce biais. UCB Braine-l'AlleudWallonia
