Quality Project Associate > Antwerp > Joboolo BE :
Société : Maandag Lieu : Antwerp Flanders Site source : Talent BE
Als QPA ben je verantwoordelijk voor het nastreven van reglementaire CMC-conformiteit tijdens uitvoeringen op de site ten opzichte van de registratiedossiers.
Dit zal je doen door data verificatie en QA reviews van initiële marketingautorisatie-indieningen en variaties, reacties op vragen van gezondheidsinstanties en briefingdocumenten voor wetenschappelijke adviesvergaderingen.
Ook voer je nalevingscontroles uit van de registratiedossiers van verschillende markten ten opzichte van de praktijk op de site en coördineer je impactbeoordelingen voor voorgestelde product gerelateerde wijzigingen.Je zal ook consistent acteren als verantwoordelijke voor kwaliteit in overeenstemming met cGMP's en huidige regelgevende verwachtingen.
Dit doe je voor de proceskwalificatie/validatie, methodevalidatie, filtervalidatie, componentkwalificatie en raw material evaluatie.
Ten slotte zorg je voor een correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regelgevende wijzigingen op de site, volg je goedkeuringen en toezeggingen op in de verschillende markten, en werk je samen met de technici om systemen bij te werken en/of te lanceren (RSS-proces, LIMS-systeem, SAP, MBR, BRM, enz.) en je neemt de rol van lanceringcoördinator op binnen de Quality Operations (QO), voor de producten waarvoor jij verantwoordelijk bent.
Zo ben je één van de verantwoordelijke voor kwaliteitssystemen en SOP's (bijv.
Regulatory Filing Management), om ervoor te zorgen dat het proces efficiënt, effectief en compliant is.
Een Master in een wetenschappelijke richtingIdealiter 2 jaar relevante werkervaring in de farmaceutische sector en/of medical device industrieInteresse in Quality Assurance, Compliance en Regulatory AffairsGoede analytische en probleemoplossende skillsVlot in de Nederlandse en Engelse taalKennis van cGMPOver het bedrijfJe komt als QualityProjectAssociate terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector.
Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten.
Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt.Wat mag je verwachten?Een vast contract van onbepaalde duurSalaris of tarief op basis van diploma en ervaringHospitalisatieverzekeringGroepsverzekeringMaaltijdcheques van €8/gewerkte dagECO-cheques van €/jaar20 dagen vakantie + 12 ADV dagenToegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform Maandag AntwerpFlanders
